ICON Strategic Solutions is the global leading provider of Functional Service Provision (FSP) services. Through combined functional, operational, and talent expertise, ICON offers FSP models that provide cost-savings, clinical expertise and significantly improve business performance. ↔️
Follow us for the latest industry insights as well as vacancies and insight into life at ICON.
Required jobs in ICON Strategic Solutions company and their details:
CTA submission Manager - (Global) - Homebased in EMEA
Role Responsibilities
- Drives global submission management strategy and activities for assigned protocols. Partners with study teams, with responsibility management of required regulatory activities, standards and deliverables associated with CTA submission development including authoring of Annex I and completion of relative associated documentation as required
- Lead and attends relevant meetings to advocate realistic deliverable timelines, understand project strategy, and assess associated impact and present status of global submission delivery activities
- Support and leads global team efforts to ensure high quality components and submissions that are compliant with industry, agency and format guidelines, regulatory strategies, policies, and timelines.
- Liaises with Core team, SSU and Study Management, regarding essential core documents and local documentation as need from relevant supplier lines across both HA and EC submission and translation processes
- Prepare, review and support submissions to HA/Regional CTA Hub, in order to obtain all necessary authorizations/approvals pertaining to the clinical trial conduct.
- Responsible for the co-ordination of translations for core documents required for submission
- Manages the compilation for core package build, contributing to CTA and authoring documentation as required
- CTA Manager may act as local country liaison when required
- Escalates, informs, and resolves any issues that may impact submission builds or the logistics of global submission delivery to regional and local partners or Health Authorities.
- Discussed with relevant SMEs the interpretation of dossier requirements
- S./B.Sc is in Pharmacy, Life Sciences, Business or Information Technology (desirable); equivalent relevant professional experience will be considered.
- In-depth understanding and proven execution of CTA and Central Ethics processes globally
- Proven technical aptitude and ability to quickly learn and use new software, regulations and quality standards
Apply for the job through the following link 👇👇👇👇
CTA submission Manager (EU CTR)
Role Responsibilities
- Drives global submission management strategy and activities for assigned protocols. Partners with study teams, with responsibility management of required regulatory activities, standards and deliverables associated with CTA submission development including authoring of Annex I and completion of relative associated documentation as required
- Lead and attends relevant meetings to advocate realistic deliverable timelines, understand project strategy, and assess associated impact and present status of global submission delivery activities
- Support and leads global team efforts to ensure high quality components and submissions that are compliant with industry, agency and format guidelines, regulatory strategies, policies, and timelines.
- Liaises with Core team, SSU and Study Management, regarding essential core documents and local documentation as need from relevant supplier lines across both HA and EC submission and translation processes
- Prepare, review and support submissions to HA/Regional CTA Hub, in order to obtain all necessary authorizations/approvals pertaining to the clinical trial conduct.
- Responsible for the co-ordination of translations for core documents required for submission
- Manages the compilation for core package build, contributing to CTA and authoring documentation as required
- CTA Manager may act as local country liaison when required
- Escalates, informs, and resolves any issues that may impact submission builds or the logistics of global submission delivery to regional and local partners or Health Authorities.
- Discussed with relevant SMEs the interpretation of dossier requirements
- S./B.Sc is in Pharmacy, Life Sciences, Business or Information Technology (desirable); equivalent relevant professional experience will be considered.
Apply for the job through the following link 👇👇👇👇
تُعد ICON Strategic Solutions الشركة الرائدة عالميًا في تقديم خدمات تقديم الخدمات الوظيفية (FSP). ومن خلال الخبرة الوظيفية والتشغيلية والمواهب المشتركة، تقدم ICON نماذج تقديم الخدمات الوظيفية التي توفر توفير التكاليف والخبرة السريرية وتحسن بشكل كبير من أداء الأعمال.
تابعونا للحصول على أحدث رؤى الصناعة بالإضافة إلى الوظائف الشاغرة ورؤية ثاقبة للحياة في ICON.
الوظائف المطلوبة في شركة ايكون للحلول الاستراتيجية وتفاصيلها:
مدير تقديم CTA - (عالمي) - يعمل من المنزل في منطقة أوروبا والشرق الأوسط وأفريقيا
مسؤوليات الدور
- يقود استراتيجية إدارة الإرسال العالمية والأنشطة الخاصة بالبروتوكولات المخصصة. يتعاون مع فرق الدراسة، مع إدارة المسؤولية عن الأنشطة التنظيمية المطلوبة والمعايير والمنتجات المرتبطة بتطوير إرسال CTA بما في ذلك تأليف الملحق الأول واستكمال الوثائق المرتبطة النسبية حسب الحاجة
- قيادة وحضور الاجتماعات ذات الصلة للدفاع عن الجداول الزمنية الواقعية للتسليم، وفهم استراتيجية المشروع، وتقييم التأثير المرتبط والحالة الحالية لأنشطة تسليم الطلبات العالمية
- دعم وقيادة جهود الفريق العالمي لضمان جودة عالية للمكونات والتقديمات التي تتوافق مع إرشادات الصناعة والوكالة والتنسيق والاستراتيجيات التنظيمية والسياسات والجداول الزمنية.
- التواصل مع الفريق الأساسي ووحدة الخدمات الطلابية وإدارة الدراسة فيما يتعلق بالوثائق الأساسية الأساسية والوثائق المحلية حسب الحاجة من خطوط الموردين ذات الصلة عبر عمليات تقديم وترجمة HA وEC
- إعداد ومراجعة ودعم الطلبات المقدمة إلى مركز HA/Regional CTA، من أجل الحصول على جميع التراخيص/الموافقات اللازمة المتعلقة بإجراء التجارب السريرية.
- المسؤول عن تنسيق ترجمات المستندات الأساسية المطلوبة للتقديم
- يدير التجميع لبناء الحزمة الأساسية، ويساهم في CTA وتأليف الوثائق حسب الحاجة
- قد يعمل مدير CTA كحلقة وصل محلية للبلد عند الحاجة
- يقوم بتصعيد وإبلاغ وحل أي مشكلات قد تؤثر على عمليات بناء الإرسال أو لوجستيات تسليم الإرسال العالمي إلى الشركاء الإقليميين والمحليين أو السلطات الصحية.
- ناقش مع الشركات الصغيرة والمتوسطة ذات الصلة تفسير متطلبات الملف
- درجة البكالوريوس في الصيدلة أو العلوم الحياتية أو إدارة الأعمال أو تكنولوجيا المعلومات (مرغوب فيه)؛ وسيتم النظر في الخبرة المهنية ذات الصلة المكافئة.
- فهم متعمق وتنفيذ مثبت لعمليات CTA والأخلاقيات المركزية على مستوى العالم
- الكفاءة الفنية المثبتة والقدرة على التعلم بسرعة واستخدام البرامج واللوائح ومعايير الجودة الجديدة
تقدم للوظيفة من خلال الرابط التالي 👇👇👇👇
مدير تقديم CTA (EU CTR)
مسؤوليات الدور
- يقود استراتيجية إدارة الإرسال العالمية والأنشطة الخاصة بالبروتوكولات المخصصة. يتعاون مع فرق الدراسة، مع إدارة المسؤولية عن الأنشطة التنظيمية المطلوبة والمعايير والمنتجات المرتبطة بتطوير إرسال CTA بما في ذلك تأليف الملحق الأول واستكمال الوثائق المرتبطة النسبية حسب الحاجة
- قيادة وحضور الاجتماعات ذات الصلة للدفاع عن الجداول الزمنية الواقعية للتسليم، وفهم استراتيجية المشروع، وتقييم التأثير المرتبط والحالة الحالية لأنشطة تسليم الطلبات العالمية
- دعم وقيادة جهود الفريق العالمي لضمان جودة عالية للمكونات والتقديمات التي تتوافق مع إرشادات الصناعة والوكالة والتنسيق والاستراتيجيات التنظيمية والسياسات والجداول الزمنية.
- التواصل مع الفريق الأساسي ووحدة الخدمات الطلابية وإدارة الدراسة فيما يتعلق بالوثائق الأساسية الأساسية والوثائق المحلية حسب الحاجة من خطوط الموردين ذات الصلة عبر عمليات تقديم وترجمة HA وEC
- إعداد ومراجعة ودعم الطلبات المقدمة إلى مركز HA/Regional CTA، من أجل الحصول على جميع التراخيص/الموافقات اللازمة المتعلقة بإجراء التجارب السريرية.
- المسؤول عن تنسيق ترجمات المستندات الأساسية المطلوبة للتقديم
- يدير التجميع لبناء الحزمة الأساسية، ويساهم في CTA وتأليف الوثائق حسب الحاجة
- قد يعمل مدير CTA كحلقة وصل محلية للبلد عند الحاجة
- يقوم بتصعيد وإبلاغ وحل أي مشكلات قد تؤثر على عمليات بناء الإرسال أو لوجستيات تسليم الإرسال العالمي إلى الشركاء الإقليميين والمحليين أو السلطات الصحية.
- ناقش مع الشركات الصغيرة والمتوسطة ذات الصلة تفسير متطلبات الملف
- درجة البكالوريوس في الصيدلة أو العلوم الحياتية أو إدارة الأعمال أو تكنولوجيا المعلومات (مرغوب فيه)؛ وسيتم النظر في الخبرة المهنية ذات الصلة المكافئة.
.png)
