Job Posting: Senior Project Manager - Clinical Quality Assurance QE/CAPA
Company: ICON Strategic Solutions
Location: Not specified (presumably remote or global)
About the Role
As a
Senior Project Manager at ICON Strategic Solutions, you will be part of the world’s largest and most comprehensive clinical research organization, powered by healthcare intelligence. Your role will focus on making improvements to the Clinical Quality Assurance (QA) team, helping streamline compliance and reducing procedural complexity.
You will lead cross-functional teams in managing and driving investigation and root cause analysis (RCA) for Global Clinical Operations (GCO) Quality Events (QEs). You will also facilitate corrective and preventive actions (CAPA), ensuring high-quality and consistent practices in clinical operations.
Key Responsibilities
- Lead Cross-functional Teams: Manage investigations, RCA, Impact Assessments, and CAPA development for GCO Quality Events (QEs).
- Author Documentation: Develop RCA, Impact Assessments, and CAPA documentation utilizing Veeva QMS.
- Manage Issues and Deviations: Ensure visibility of deviations and escalate issues or deficiencies to management as necessary.
- Effectiveness Checks: Perform effectiveness checks and maintain oversight of GCO planned deviations.
- Collaboration with External Partners: Work closely with Vertex clinical functions, CROs, and vendors to ensure high-quality execution across programs.
- Notification Management: Distribute notifications for upcoming and overdue Quality Events (QE) and track the status of these events.
Qualifications
- Experience: Minimum of 7 years of experience in the biopharmaceutical industry, specifically clinical trial execution.
- Skills:
- Strong verbal and written communication, presentation, and interpersonal skills.
- Familiarity with Veeva QMS system.
- In-depth knowledge of GCP, ICH guidelines, CFR, and ROW equivalents.
- Exceptional attention to detail, analytical skills, and the ability to multi-task in a fast-paced environment.
- Knowledge: Demonstrated experience managing clinical quality activities and strong understanding of clinical operations.
What ICON Can Offer You
ICON believes in rewarding high performance and fostering a diverse, inclusive work culture. In addition to a competitive salary, ICON offers a comprehensive range of benefits focused on well-being and work-life balance.
Benefits Include:
- Annual Leave: Various entitlements.
- Health Insurance: Tailored to you and your family's needs.
- Retirement Planning: Competitive offerings to help you save for the future.
- Employee Assistance Program: 24/7 access to a global network of over 80,000 specialized professionals for you and your family.
- Life Assurance: Coverage for peace of mind.
- Flexible Benefits: Including childcare vouchers, bike purchase schemes, gym memberships, subsidized travel passes, health assessments, and more.
Diversity & Inclusion
ICON values
diversity, inclusion, and belonging. The company's rich diversity makes it more innovative, helping serve patients, customers, and communities better. ICON is committed to providing an inclusive and accessible environment for all candidates, and ensures no discrimination based on race, color, religion, sex, sexual orientation, gender identity, disability, or veteran status.
Additional Information
- Application Process: ICON encourages candidates who may not meet all the listed requirements to apply, as they believe in finding talent for the right fit in this role or other opportunities within the company.
- Reasonable Accommodations: ICON offers reasonable accommodations for individuals with medical conditions or disabilities during the application process.
To learn more about the benefits of working at ICON, visit: ICON Careers.
To request reasonable accommodations, visit: Reasonable Accommodations at ICON.
Interested? If you’re passionate about clinical quality assurance and want to make an impact in the biopharmaceutical industry, apply today!
To go to the application page. (Job opportunities for ICON Strategic Solutions )
الوظيفة: مدير المشروع الأول - ضمان الجودة السريرية QE / CAPA
الشركة: ICON Strategic Solutions
الموقع: غير محدد (من المحتمل أن يكون عن بُعد أو عالمي)
عن الدور
كـ
مدير مشروع أول في ICON Strategic Solutions، ستكون جزءًا من أكبر وأشمل منظمة للبحوث السريرية في العالم، التي تعتمد على الذكاء الصحي. سيركز دورك على تحسين فريق ضمان الجودة السريرية (QA)، مما يساعد على تبسيط الامتثال وتقليل تعقيدات الإجراءات.
سوف تقود فرقًا متعددة الوظائف في إدارة التحقيقات وتحليل الأسباب الجذرية (RCA) لفعاليات الجودة في العمليات السريرية العالمية (GCO). كما ستسهل تطوير الإجراءات التصحيحية والوقائية (CAPA)، لضمان ممارسات عالية الجودة ومتسقة في العمليات السريرية.
المسؤوليات الرئيسية
- قيادة الفرق متعددة الوظائف: إدارة التحقيقات، وتحليل الأسباب الجذرية، وتقييم الأثر، وتطوير CAPA لفعاليات الجودة في GCO.
- إعداد الوثائق: تطوير RCA، وتقييم الأثر، وموارد CAPA باستخدام نظام Veeva QMS.
- إدارة القضايا والانحرافات: ضمان وضوح الانحرافات وتصعيد القضايا أو العيوب إلى الإدارة حسب الحاجة.
- التحقق من الفعالية: إجراء فحوصات فعالية والحفاظ على إشراف على الانحرافات المخطط لها في GCO.
- التعاون مع الشركاء الخارجيين: العمل عن كثب مع وظائف Vertex السريرية، ومقدمي خدمات الأبحاث السريرية (CROs)، والبائعين لضمان تنفيذ عالي الجودة عبر البرامج.
- إدارة الإخطارات: توزيع الإشعارات للفعاليات القادمة والمتأخرة ومتابعة حالة هذه الفعاليات.
المؤهلات
- الخبرة: 7 سنوات على الأقل من الخبرة في صناعة الأدوية الحيوية، وتحديدًا في تنفيذ التجارب السريرية.
- المهارات:
- مهارات تواصل شفوية وكتابية قوية، والعرض، والتفاعل مع الآخرين.
- إلمام بنظام Veeva QMS.
- معرفة متعمقة بإرشادات GCP، وICH، وCFR، والمعايير المكافئة في البلدان الأخرى.
- انتباه استثنائي للتفاصيل، مهارات تحليلية، وقدرة على التعامل مع مهام متعددة في بيئة سريعة.
- المعرفة: خبرة مثبتة في إدارة الأنشطة المتعلقة بالجودة السريرية وفهم قوي للعمليات السريرية.
ماذا يمكن أن تقدم ICON لك؟
تؤمن ICON بمكافأة الأداء العالي وتعزيز بيئة عمل متنوعة وشاملة. بالإضافة إلى راتب تنافسي، تقدم ICON مجموعة شاملة من المزايا التي تركز على رفاهية التوازن بين العمل والحياة.
تشمل الفوائد:
- إجازة سنوية: مزايا مختلفة.
- تأمين صحي: مصمم لاحتياجاتك واحتياجات عائلتك.
- تخطيط التقاعد: عروض تنافسية لمساعدتك في الادخار للمستقبل.
- برنامج دعم الموظفين: وصول على مدار الساعة إلى شبكة عالمية من أكثر من 80,000 متخصص لدعمك أنت وعائلتك.
- تأمين الحياة: تغطية للراحة البال.
- فوائد مرنة: بما في ذلك قسائم رعاية الأطفال، وبرامج شراء الدراجات، وعضويات الصالات الرياضية، واشتراكات السفر المدعومة، وتقييمات الصحة، وأكثر.
التنوع والشمول
تقدر ICON
التنوع والشمول والانتماء. تنوع الشركة الغني يجعلها أكثر ابتكارًا ويساعدها على خدمة المرضى والعملاء والمجتمعات بشكل أفضل. تلتزم ICON بتوفير بيئة شاملة ومتاحة لجميع المرشحين، وتضمن عدم التمييز بناءً على العرق أو اللون أو الدين أو الجنس أو التوجه الجنسي أو الهوية الجنسية أو الإعاقة أو حالة المحاربين القدامى.
معلومات إضافية
- عملية التقديم: تشجع ICON المرشحين الذين قد لا يستوفون جميع المتطلبات المدرجة على التقديم، حيث تؤمن بالعثور على المواهب التي تناسب هذا الدور أو فرص أخرى ضمن الشركة.
- التسهيلات المعقولة: تقدم ICON التسهيلات المعقولة للأفراد ذوي الحالات الطبية أو الإعاقات أثناء عملية التقديم.
لمعرفة المزيد حول مزايا العمل في ICON، قم بزيارة: ICON Careers.
لطلب التسهيلات المعقولة، قم بزيارة: التسهيلات المعقولة في ICON.
To go to the application page. (Job opportunities for ICON Strategic Solutions )