ICON Strategic Solutions is the global leading provider of Functional Service Provision (FSP) services. Through combined functional, operational, and talent expertise, ICON offers FSP models that provide cost-savings, clinical expertise and significantly improve business performance.
Follow us for the latest industry insights as well as vacancies and insight into life at ICON. ↔️
WE ARE HIRING
Principal Medical Writer
What You Will Be Doing:
- Develop regulatory documents for submission to regulatory agencies globally, including Clinical Study Reports, Clinical Summaries of Efficacy and Safety, and Clinical Overviews, in accordance with ICH and other global guidelines, standards, and processes, and Incyte authoring standards, as applicable, in adherence with study/project timelines and corporate objectives.
- Manage medical writing projects, including developing timelines (working with the study/project teams, as necessary) and communication with cross-functional team members to maintain awareness of review cycles and expectations.
- Participate in cross-functional meetings to provide input regarding medical writing deliverables, timelines, and any process(es) needed for the completion of regulatory documents.
- Review other documents associated with the assigned project(s) (e.g., Protocols and Statistical Analysis Plans), as appropriate.
You Are:
- A Bachelor's degree in a life science discipline, with a Master's degree in a life science discipline preferred.
- At least 6 years of medical writing experience in the biopharmaceutical/CRO industry required.
- Regulatory writing experience - Clinical Study Reports, IBs, Protocols.
- Oncology experience would be a plus.
- Proficient understanding and knowledge of domestic and international regulatory guidelines.
كاتب طبي رئيسي
ما ستقوم به:
- تطوير الوثائق التنظيمية لتقديمها إلى الوكالات التنظيمية عالميًا، بما في ذلك تقارير الدراسات السريرية، الملخصات السريرية للفعالية والسلامة، والإطلالات السريرية، وفقًا لإرشادات ICH والمعايير العالمية الأخرى، والعمليات، ومعايير التأليف الخاصة بـ Incyte، حسب الاقتضاء، مع الالتزام بجداول الدراسة/المشروع والأهداف المؤسسية.
- إدارة مشاريع الكتابة الطبية، بما في ذلك تطوير الجداول الزمنية (بالتعاون مع فرق الدراسة/المشروع، حسب الحاجة) والتواصل مع أعضاء الفرق متعددة الوظائف للحفاظ على الوعي بدورات المراجعة والتوقعات.
- المشاركة في الاجتماعات متعددة الوظائف لتقديم المدخلات بشأن نتائج الكتابة الطبية، والجداول الزمنية، وأي عملية (عمليات) ضرورية لإتمام الوثائق التنظيمية.
- مراجعة الوثائق الأخرى المتعلقة بالمشروع/المشاريع المعينة (مثل البروتوكولات وخطط التحليل الإحصائي)، حسب الاقتضاء.
أنت:
- حاصلاً على درجة بكالوريوس في مجال العلوم الحياتية، ويفضل درجة الماجستير في نفس المجال.
- لديك خبرة لا تقل عن 6 سنوات في الكتابة الطبية في صناعة الأدوية البيولوجية/الشركات المتخصصة في الأبحاث السريرية.
- لديك خبرة في الكتابة التنظيمية - تقارير الدراسات السريرية، بروتوكولات البحث.
- الخبرة في الأورام ستكون ميزة إضافية.
- لديك فهم ومعرفة قوية بالإرشادات التنظيمية المحلية والدولية.